THÔNG TIN CHI TIẾT SẢN PHẨM BUFFERED BIOSTEO

​Tên sản phẩm: Buffered BiOsteo

Thành phần chính: Acid Alendronic 70 mg

Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt tạo dung dịch đệm

​1. THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG

• ​Mỗi viên nén sủi bọt chứa: 70 mg acid alendronic dưới dạng natri alendronat trihydrat 91,37 mg.
• ​Tá dược: Natri citrate khan, acid citric khan, natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, hương dâu [Maltodextrin (ngô), gôm arabic, propylen glycol (E 1520), các chất tạo hương giống trong tự nhiên], kali acesulfame, sucralose.
• ​Hàm lượng Natri: Mỗi viên nén sủi bọt chứa 602,54 mg natri (cần lưu ý cho bệnh nhân ăn kiêng muối).

​2. DẠNG BÀO CHẾ

• ​Viên nén sủi bọt màu trắng đến trắng ngà, tròn, đường kính 25 mm, có mặt dẹt với cạnh xiên.
• ​Sau khi hòa tan, dung dịch có độ pH từ 4,8 – 5,4 (hệ đệm giúp giảm kích ứng thực quản và dạ dày).

​3. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

• ​Điều trị loãng xương sau mãn kinh.
• ​Làm giảm nguy cơ gãy xương cột sống và gãy xương hông.

​4. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

​Liều lượng:

• ​Liều khuyến cáo: 01 viên nén sủi bọt 70 mg, một lần mỗi tuần.
• ​Xử trí khi quên liều: Uống 01 viên vào buổi sáng ngay sau khi nhớ ra. Không được uống 02 viên trong cùng một ngày.

​Cách dùng (Rất quan trọng):

• ​Thời điểm: Uống ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng các thuốc khác trong ngày.
• ​Cách pha: Hòa tan viên thuốc trong ít nhất 120 ml nước lọc (không dùng nước khoáng). Đợi viên tan hoàn toàn, khuấy nhẹ và uống hết. Sau đó có thể uống thêm nước lọc.
• ​Tư thế: Sau khi uống, bệnh nhân không được nằm trong ít nhất 30 phút và cho đến sau khi ăn bữa ăn đầu tiên trong ngày để tránh kích ứng thực quản.
• ​Lưu ý: Không uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc trước khi thức dậy trong ngày.

​5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• ​Quá mẫn với alendronat hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• ​Các dị tật thực quản làm chậm rỗng thực quản (như hẹp hoặc không giãn tâm vị).
• ​Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
• ​Giảm canxi máu.

​6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT

• ​Kích ứng tiêu hóa: Thuốc có thể gây viêm, loét hoặc bào mòn niêm mạc thực quản. Cần tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn về tư thế và cách uống.
• ​Hoại tử xương hàm (ONJ): Đã có báo cáo ở bệnh nhân dùng bisphosphonat. Cần kiểm tra răng miệng định kỳ và vệ sinh răng miệng tốt.
• ​Gãy xương đùi không điển hình: Cần thăm khám nếu có đau vùng đùi, hông hoặc bẹn.
• ​Chỉ số GFR: Không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 35 ml/phút).

​7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• ​Thường gặp (≥ 1/100): Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, đau cơ xương khớp, nhức đầu.
• ​Ít gặp (≥ 1/1.000): Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, phát ban, ngứa, ban đỏ.
• ​Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, giảm canxi máu triệu chứng, hoại tử xương hàm.

​8. BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

• ​Bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm.
• ​Hạn dùng: 48 tháng (4 năm) kể từ ngày sản xuất.

​Cơ sở sản xuất: SwissCo Services AG

Địa chỉ: Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Thụy Sĩ.

Đại diện tại Việt Nam: VPĐD Lupin Limited tại TP. Hồ Chí Minh.