Biosteo
THÔNG TIN CHI TIẾT SẢN PHẨM BUFFERED BIOSTEO
Tên sản phẩm: Buffered BiOsteo
Thành phần chính: Acid Alendronic 70 mg (dưới dạng Natri Alendronat trihydrat 91,37 mg).
Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt.
1. THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
- Mỗi viên nén sủi bọt chứa: 70 mg acid alendronic dưới dạng natri alendronat trihydrat 91,37 mg.
- Tá dược: Natri citrate khan, acid citric khan, natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, hương dâu [Maltodextrin (ngô), gôm arabic, propylen glycol (E 1520), các chất tạo hương giống trong tự nhiên], kali acesulfame, sucralose.
- Lưu ý: Mỗi viên nén sủi bọt chứa 602,54 mg natri.
2. DẠNG BÀO CHẾ
- Viên nén sủi bọt.
- Sau khi hòa tan, dung dịch có pH 4,8 – 5,4.
- Viên nén sủi bọt màu trắng đến trắng ngà, tròn, đường kính 25 mm, có mặt dẹt với cạnh xiên.
3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
- Hộp 2 vỉ xé x 2 viên nén sủi bọt hoặc 6 vỉ xé x 2 viên nén sủi bọt.
4. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
- Điều trị loãng xương sau mãn kinh. Buffered BiOsteo 70 mg làm giảm nguy cơ gãy xương cột sống và gãy xương hông.
5. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng:
- Liều khuyến cáo là một viên nén sủi bọt 70 mg, một lần mỗi tuần.
- Bệnh nhân cần được hướng dẫn rằng nếu họ quên một liều Buffered BiOsteo 70 mg, họ nên dùng một viên nén sủi bọt vào buổi sáng sau khi nhớ ra. Không dùng hai viên trong cùng một ngày mà nên quay trở lại dùng một viên mỗi tuần một lần, theo lịch dùng thuốc ban đầu.
Cách dùng:
Để cho phép hấp thu đầy đủ alendronat:
- Buffered BiOsteo 70 mg phải được dùng ít nhất 30 phút trước khi dùng thức ăn, đồ uống hoặc thuốc đầu tiên trong ngày. Các đồ uống khác (bao gồm nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat.
- Chỉ nên được dùng sau khi thức dậy trong ngày, hòa tan trong nửa ly nước lọc (không ít hơn 120 ml).
- Đợi ít nhất 5 phút sau khi viên đã tan hoàn toàn, khuấy nhẹ dung dịch đệm trong suốt đến hơi đục, sau đó uống hết.
- Bệnh nhân không nên nằm cho đến sau khi dùng thức ăn đầu tiên trong ngày, và ít nhất 30 phút sau khi uống dung dịch thuốc.
- Không nên uống lúc đi ngủ hoặc trước khi thức dậy trong ngày.
6. CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn với alendronat hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Bất thường về thực quản và các yếu tố khác làm chậm sự làm rỗng thực quản như hẹp hoặc không giãn được thực quản.
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
- Giảm canxi máu.
7. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
- Alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ ở niêm mạc đường tiêu hóa trên. Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có các vấn đề về đường tiêu hóa đang hoạt động (khó nuốt, viêm dạ dày, loét dạ dày…).
- Hoại tử xương hàm (ONJ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonat. Cần kiểm tra răng miệng trước khi điều trị đối với bệnh nhân có tình trạng răng miệng kém.
- Gãy xương đùi không điển hình đã được báo cáo khi điều trị bằng bisphosphonat lâu dài.
8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Thường gặp: Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, đau cơ xương khớp, nhức đầu.
- Ít gặp: Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, phát ban, ngứa.
- Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn (nổi mề đay, phù mạch), giảm canxi máu, hoại tử xương hàm.
9. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
- Natri alendronat là một bisphosphonat ức chế sự tiêu xương của hủy cốt bào mà không có ảnh hưởng trực tiếp đến sự hình thành xương. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy dùng alendronat 1 lần/tuần có hiệu quả tương đương với dùng hàng ngày trong việc tăng mật độ khoáng của xương (BMD).
10. BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
- Bảo quản: Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm.
- Hạn dùng: 4 năm kể từ ngày sản xuất.
Cơ sở sản xuất: SwissCo Services AG
Địa chỉ: Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Thụy Sĩ.
Tiếp thị bởi: LUPIN LIMITED.
(Lưu ý: Nội dung này được trích xuất từ tài liệu thông tin thuốc đi kèm sản phẩm. Bệnh nhân
cần sử dụng thuốc theo đơn của bác sĩ).
